Daphnia 42: REACH, una nueva etapa frente al riesgo químico

REACH, una nueva etapa frente al riesgo químico

El próximo 1 de junio de 2007 entra en vigor el Reglamento 1907/2006 sobre el Registro, la Evaluación, la Autorización y la restricción de sustancias y preparados químicos (REACH, en sus siglas en inglés). Culmina así proceso de revisión de la política y normativa europea de sustancias químicas iniciado el año 2001 con la publicación del Libro Blanco sobre la Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos

Este libro señalaba, entre otros aspectos, los graves daños sobre la salud humana y el medio ambiente ocasionados por la presencia de sustancias tóxicas en el medio ambiente, los lugares de trabajo o en los productos de consumo. Reconocía la falta de información sobre los riesgos que pueden ocasionar la amplia mayoría de las 100.000 sustancias comercializadas en Europa y la falta de responsabilidad de la industria respecto a los problemas generados por las sustancias que comercializan. Además, proponía varias líneas de acción para hacer frente a esta situación, incluyendo la aprobación del reglamento REACH.

Los objetivos de REACH, según el preámbulo de la norma, son: "Garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente así como la libre circulación de sustancias y fomentar al mismo tiempo la competitividad y la innovación".

Para ello, REACH, en primer lugar, unifica en una solo reglamento (eso sí, de 849 páginas), más de 40 piezas normativas diferentes que regulan la clasificación, evaluación, restricción e información de las sustancias y preparados químicos en la Unión Europea. Además, crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos para gestionar los aspectos técnicos, científicos y administrativos. Se establece así un sistema de control de las sustancias químicas que, aparte de consolidar la normativa, clarifica procedimientos y da coherencia a la toma de decisiones a nivel comunitario.

Principio de precaución y carga de la prueba

El siguiente aspecto a destacar es que se incorpora en la normativa sobre sustancias químicas algunos principios muy importantes. REACH introduce el principio de precaución al establecer un marco para sustituir algunas de las sustancias más peligrosas, como son las sustancias tóxicas persistentes y bioacumulativas (TPB) y sustancias muy tóxicas y muy persistentes (mTmP) en caso de existir alternativas viables más seguras en el mercado. Además, revierte la carga de la prueba, esto es, obliga a las empresas que quieran producir o importar sustancias químicas en la Unión Europea a demostrar que la sustancia es segura. Hasta ahora, era obligación de las autoridades demostrar si las sustancias comercializadas eran peligrosas y prohibirlas o limitar su uso en caso de suponer un serio riesgo para la salud o el medio ambiente. REACH afectará en este aspecto a 30.000 sustancias químicas, las producidas o importadas en más de 1 tonelada/año.

Por otra parte, mejorará el conocimiento existente sobre las sustancias químicas. Las empresas deben registrar todas las sustancias que produzcan o importen en cantidades superiores a 1 t/a (unas 30.000 sustancias), aportando información básica. Hasta ahora, las empresas solo tenían la obligación de notificar la puesta en el mercado de sustancias nuevas, pero podían seguir fabricando e importando más de 100.000 sustancias, existentes ya en el mercado, sin aportar ninguna información sobre sus características.

La Administración era la encargada de evaluar los riesgos de las sustancias, en un proceso muy lento y costoso (sólo hay evaluaciones completas de unas 200 sustancias). Con REACH se espera disponer de evaluaciones de riesgo de 12.500 sustancias en un plazo de once años.

El registro de las sustancias que se produzcan o importen en cantidades superiores a 10 t/a (12.500 sustancias) debe aportar además un Informe de Seguridad Química (ISQ), que incluirá evaluaciones de los riesgos sobre la salud y sobre el medio ambiente según los diferentes usos previstos de la sustancia (escenarios de exposición) y niveles máximos de exposición o niveles sin efecto obtenido (DNELs en sus siglas en inglés).

Información

REACH mejorará también la información a disposición de los usuarios de las sustancias químicas. La ficha de datos de seguridad de las sustancias que se produzcan o importen en cantidades superiores a 10 t/a adjuntará copia del ISQ. Con ello mejorará sustancialmente la información a disposición de los técnicos y trabajadores en las empresas a la hora de evaluar los riesgos y de establecer las medidas preventivas necesarias.

Por otra parte, el reglamento establece un sistema de autorización para poder producir, importar o utilizar unas 1.500 sustancias consideradas muy preocupantes [cancerígenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción (CMR), tóxicas persistentes y bioacumulativas (TPB), muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB) y aquellas de igual nivel de preocupación, como, los disruptores endocrinos (DE)]. Solo se autorizará la producción y comercialización de estas sustancias para usos concretos si:

Sustancias tóxicas persistentes y bioacumulativas (TPB) o muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB). Un análisis socioeconómico muestra que los beneficios de su uso son superiores a sus riesgos para la salud y el medio ambiente y no existen sustancias o tecnologías alternativas viables en el mercado.

Tóxicas para la reproducción (CMR) y disruptores endocrinos (DE). Se demuestra que los riesgos que generan pueden ser controlados adecuadamente. O, en caso contrario, si un análisis socioeconómico muestra que los beneficios de su uso son superiores a sus riesgos para la salud y el medio ambiente y no existen sustancias o tecnologías alternativas viables en el mercado.

Aunque este capítulo de REACH ha sufrido un recorte importante respecto a la propuesta inicial de no autorizar ninguna sustancia muy peligrosa que tuviese alternativas en el mercado, establece un sistema que posibilita la sustitución de las PBT y mPmB. La eliminación efectiva de estas sustancias peligrosas dependerá de los plazos que se establezcan. Posiblemente solo se sustituirán una veintena de sustancias al año, por lo que será necesario seguir el proceso de cerca para evitar su posible obstaculización por parte de empresas afectadas.

Aunque el Reglamento entra en vigor el próximo mes de junio, el periodo de registro no comienza hasta junio de 2008, finalizando en junio de 2018. Hay diferentes plazos según la peligrosidad de las sustancias y su volumen de producción.

En España, aún no se ha decidido cómo se organizará el sistema, que involucrará en cualquier caso a los Ministerios de Medio Ambiente, de Industria y de Sanidad y Consumo. De momento se ha creado la Oficina de Asistencia Española de cara a resolver las dudas y facilitar a las empresas el cumplimiento de sus nuevas obligaciones.

El reglamento REACH, a pesar de no cumplir con las expectativas creadas con la aprobación del Libro Blanco el año 2001, inicia una nueva etapa frente al riesgo químico, que permitirá una mejor protección de la salud de los trabajadores y del medio ambiente.

Dolores Romano. ISTAS

Más información sobre REACH:

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